Документы, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности

Перечень руководящих документов:

  • Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081);
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Кроме требований перечисленных выше документов соискателю Лицензии при планировании структуры будущего аптечного предприятия, определении номенклатуры оборудования аптечного предприятия, аптечной и складской мебели, а затем при решении вопроса получения Санитарно-эпидемиологического Заключения и Лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо учитывать и требования Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706Н (с изменениями от 28 декабря 2010 года).

Для получения Лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган Заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Особенности настоящего момента на розничном фармацевтическом рынке Москвы и Московской области:

  • изменение нормативной базы - введение относительно недавно (в мае и ноябре 2011 года) новых основополагающих документов, регламентирующих лицензирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
  • повышение требований регуляторных и надзорных органов к соблюдению соискателями лицензий и лицензиатами санитарных норм и правил, а также лицензионных условий и требований во вновь открываемых и действующих аптечных предприятиях.

Почему выгодно работать с нами:

  • высокий профессионализм и большой положительный опыт работы – более 10 лет;
  • узкая специализация в профессиональной деятельности – именно фармацевтическая деятельность;
  • оказание услуг по получению Санитарно-эпидемиологического заключения иЛицензии в строгом соответствии с требованиями действующих документов, а также надзорных и регуляторных органов, что гарантирует Заказчику отсутствие проблем с разрешительной системой в процессе функционирования аптечного предприятия после получения разрешительных документов;
  • короткие сроки решения вопросов по получению Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии, что ведет к существенной экономии времени и финансовых средств Заказчика.